La FDA acaba de aprobar este producto una vez ilegal

La FDA acaba de aprobar este producto una vez ilegal
La FDA acaba de aprobar este producto una vez ilegal

Dorothy Atkins | Editor | E-mail

Anonim

Actualizado el 27 de junio de 2018:

Es oficial: la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer medicamento con receta que contiene cannabidiol (CDB), uno de los muchos componentes que se encuentran en la marihuana. La droga, que está diseñada para tratar la epilepsia, es un movimiento importante para la FDA porque ninguna otra parte de la planta de marihuana ha tenido una reacción positiva de la agencia en el pasado.

"Este es un avance médico importante", dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD, en un comunicado. "Pero también es importante tener en cuenta que esto no es una aprobación de la marihuana o de todos sus componentes. Esta es la aprobación de un medicamento específico de la CDB para un uso específico". Ahora que el CDB ha sido aprobado para este medicamento en particular, Gottlieb está solicitando una investigación adicional sobre el ingrediente. Después de todo, esta nueva aprobación puede abrir puertas para futuros medicamentos que contengan CBD.

Post original del 20 de abril de 2018:

Una gran noticia para aquellos interesados en la industria de la marihuana medicinal: los expertos convocados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) han votado unánimemente que la agencia debería aprobar el primer medicamento de cannabidiol (CDB) para tratar una forma rara de epilepsia. Noticias de la NBC informes.

La droga, conocida como Epidiolex, fue desarrollada por una compañía británica llamada GW Pharmaceuticals y está específicamente formulada con CDB purificado derivado de la marihuana. "Es muy importante destacar que la droga utilizada en este estudio, el cannabidiol, se derivó de las plantas de cannabis y se purificó a una pureza del 99 por ciento", dijo el Dr. Orrin Devinsky, director del Centro de Epilepsia Langone de la Universidad de Nueva York. Noticias de la NBC, luego se aclara que no se usa THC, que se encuentra en la marihuana medicinal, en este producto.

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Las formas específicas de epilepsia (síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) y síndrome de Dravet) que Epidiolex está formulado para tratar son extremadamente raras y, a veces, fatales, por lo que el impulso de este medicamento es actualmente tan fuerte.

Como parte de su caso de aprobación, GW Pharmaceuticals presentó tres estudios clínicos que demuestran los efectos de Epidiolex. Dos de los estudios fueron para pacientes con LGS y el otro para pacientes con síndrome de Dravet. La investigación reveló que el producto de la CDB redujo las convulsiones en los pacientes con síndrome de LGS y Dravet en más del 40 por ciento, una mejora dramática para las personas cuya vida entera está abrumada por las convulsiones múltiples por día.

Si bien hay riesgos asociados con el medicamento, especialmente la lesión hepática inducida por medicamentos, la FDA afirma que su análisis encontró que el posible daño era un peligro "aceptable" porque estas formas de epilepsia son extremadamente debilitantes y, en última instancia, amenazan la vida. Además, se descubrió que la aparición de lesión hepática probablemente ocurriera mucho más tarde en la vida.

Aunque la FDA no tiene que equivocarse a favor de los votos del panel asesor experto, los ejemplos anteriores demuestran que normalmente lo hacen de todos modos. Afortunadamente, la agencia decidió revisar Epidiolix en un plazo acelerado, y la decisión final se anunciará en junio.

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